Le novità del nuovo regolamento sui dispositivi medici MDR
Il 26 maggio 2021, in Europa, entrerà in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici, comunemente abbreviato con l’acronimo MDR (Medical Devices Regulation). Sostituisce il precedente MDD (Medical Device Directive), in campo fin dal 1993 con lo scopo di armonizzare le regole sui dispositivi medici in Europa. L’MDR porta una significativa quota di cambiamenti di natura regolatoria, con un grande impatto non solo sulle aziende produttrici, ma anche su tutti gli attori coinvolti nel ciclo vitale del dispositivo.
Il nuovo regolamento è circa quattro volte più esteso del precedente, in termini di documenti e allegati, e la parola “safety” appare 290 volte rispetto alle 40 dell’MDD. Tutti gli incidenti, gli infortuni ed eventualmente i decessi correlati all’utilizzo di uno specifico dispositivo, andranno inseriti in un portale europeo col compito di centralizzare e rendere trasparenti le informazioni sui dispositivi medici. Le nuove regole richiederanno alle aziende produttrici di generare dati clinici circa la sicurezza e la performance dei loro dispositivi, soprattutto in relazione agli standard di equivalenza. La tracciabilità dei singoli prodotti sarà uno degli aspetti critici attraverso l’implementazione della tracciabilità unica dei dispositivi (UDI), richiesta su tutte le etichette di prodotto.
La definizione di “dispositivo medico” sarà allargata anche a tutti i dispositivi precedentemente definiti come non-medici o estetici che precedentemente non erano regolati, come, ad esempio, prodotti per disinfettare, lenti a contatto, laser per epilazione. I prodotti sprovvisti di marchio CE dovranno adeguarsi immediatamente ai requisiti di sicurezza generale e prestazionale dell’MDR, mentre tutti i dispositivi già marchiati CE dovranno adeguarsi entro quattro anni.
Il nuovo regolamento MDR sarebbe dovuto entrare in vigore il 26 maggio 2020, ma a causa della pandemia da Covid-19 e la conseguente crisi economica internazionale è stato concesso un anno di sollievo alle autorità sanitarie nazionali, agli enti notificati e ai fabbricanti di dispositivi medici. Un sondaggio di MedTech Summit svolto a marzo 2020 volto alle aziende ha mostrato che: il 17% dei produttori si considerano completamente pronti per l’adeguamento all’MDR, il 15% affermano di non essere “affatto pronti”, il 65% dichiarano avrebbero sfruttato completamente il tempo restante del vecchio MDD per prepararsi.
Il nuovo regolamento rappresenta un’opportunità per migliorare la trasparenza delle informazioni tecniche sui dispositivi medici rispetto al passato, elevando così la qualità dei processi e dei prodotti.